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探秘大動物部門：DSA設(shè)備如何為醫(yī)療器械動物實驗開辟新路徑2025-03-17在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域，每一項技術(shù)突破都可能帶來醫(yī)療行業(yè)的變革。今天，我們走進威科檢測集團的大動物試驗中心，一同揭開全數(shù)字平板血管造影系統(tǒng)(DSA)的神秘面紗，看看它如何助力醫(yī)療器械檢測邁向新高度。一、大動物實驗：醫(yī)療創(chuàng)新的重要基石大動物實驗在醫(yī)療器械研發(fā)和檢測中扮演著關(guān)鍵角色。由于大動物的生理結(jié)構(gòu)和代謝過程與人類較為相似，能為醫(yī)療器械的安全性和有效性提供更貼近人體實際情況的驗證。通過模擬真實的臨床應(yīng)
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干貨收藏丨淺談醫(yī)療器械的分類及有源醫(yī)療器械的注冊審批要點2025-03-17醫(yī)療器械的分類按照是否依靠電能我們把醫(yī)療器械分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊管理類別醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。 醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)
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試驗方法丨醫(yī)療器械——無菌通行證：安全與質(zhì)量的雙重保障2024-06-29無菌檢查法（Sterility tests）顧名思義就是檢查是否無菌，系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。凡直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)、植入或埋入肌肉、皮下組織、與創(chuàng)傷部位接觸的產(chǎn)品、材料或器械，以及醫(yī)學(xué)使用上要求無菌的品種都屬于藥典要求無菌的產(chǎn)品，可以按本法進行無菌檢查。無菌檢查法是為檢測無菌工藝產(chǎn)品和終端滅菌產(chǎn)品的無菌性而建立，在藥典規(guī)定的培
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試驗方法|生物學(xué)評價中心——皮膚吸收：體外試驗2024-06-29透皮試驗：透皮吸收是指物質(zhì)通過皮膚層向體內(nèi)滲透和吸收的過程。皮膚是人體最大的器官，由表皮、真皮和皮下組織三個部分組成。表皮為角質(zhì)細胞層和基底細胞層結(jié)構(gòu)，其主要作用是防止外界有害物質(zhì)進入人體。然而，化妝品中的成分往往能夠滲透表皮層，并被真皮層所吸收，從而產(chǎn)生效果或潛在的毒性。適用產(chǎn)品：凝膠敷料纖維敷料泡沫敷料疤痕敷料膏狀敷料隔離敷料生物敷料含銀敷料液體成膜敷料含殼聚糖敷料水膠體敷料膠原貼敷料碳纖維和
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試驗方法丨醫(yī)療器械生物學(xué)評價——體外細胞毒性試驗2024-06-28體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。歡迎各位關(guān)注威科檢測集團，交流行業(yè)話題，推送行業(yè)時事，助你醫(yī)械事業(yè)快速成長!在完成物理和化學(xué)性能、加工性能以及外形等有效評價后，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或GB/T規(guī)定的相關(guān)標準進行生物相容性評估，將醫(yī)療器械的風(fēng)險性降至最低。體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械
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試驗方法丨醫(yī)療器械生物學(xué)評價——口腔黏膜刺激2024-06-28口腔黏膜刺激試驗口腔黏膜柔軟濕潤，易受損傷，暫時或長期與口腔黏膜組織接觸的口腔護理產(chǎn)品、口腔醫(yī)療器械等均需對口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用進行評估?？谇火つご碳ば詸z測試驗是在體外模擬口腔護理類產(chǎn)品、口腔醫(yī)療器械對黏膜的作用，通過檢測組織活力確定此類產(chǎn)品對口腔黏膜產(chǎn)生的刺激性有無及強弱。口腔刺激試驗應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與口腔組織接觸的材料（如 牙膏、漱口水、口腔護理液、義齒等產(chǎn)品）,并且只有在用其他方法不能得到
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試驗方法丨一文了解遺傳毒性試驗——小鼠淋巴瘤細胞TK突變試驗2024-06-28遺傳毒性試驗是指采用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌、真菌或整體動物測定試驗樣品是否會引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他 DNA 或基因變化的試驗。歡迎各位關(guān)注威科檢測集團，交流行業(yè)話題，推送行業(yè)時事，助你醫(yī)械事業(yè)快速成長!檢驗依據(jù)遺傳毒性試驗的意義隨著公眾對醫(yī)療器械遺傳效應(yīng)和致癌性的擔(dān)憂不斷增加，遺傳毒性試驗已成為監(jiān)管機構(gòu)對高風(fēng)險醫(yī)療器械的必備要求。它是對醫(yī)療器械安全性的重要評估手段，能
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試驗方法丨醫(yī)療器械生物學(xué)評價——陰道刺激2024-06-28由于陰道黏膜上皮構(gòu)成了人體防御病毒和細菌侵襲的天然屏障，因此，如果使用不當或含有刺激性成分，都可能對陰道黏膜造成損傷，進而引發(fā)各種感染。陰道粘膜刺激試驗在評估用于陰道使用的護理產(chǎn)品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械等對人體的影響方面起著至關(guān)重要的作用。歡迎各位關(guān)注威科檢測集團，交流行業(yè)話題，推送行業(yè)時事，助你醫(yī)械事業(yè)快速成長!陰道刺激試驗通過進行陰道粘膜刺激試驗，我們可以模擬產(chǎn)品在實際使用中對陰道黏膜的影響
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體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動物試驗注冊審查指導(dǎo)原則2024-02-21體外膜氧合（ECMO）是體外生命支持（ECLS）技術(shù)的一種，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，從而為原發(fā)病的診治爭取時間?？紤]到ECMO是一項成本高昂、技術(shù)復(fù)雜、并發(fā)癥較多的生命支持技術(shù)，以及由于臺架試驗的局限性，開展ECMO產(chǎn)品的動物試驗有重要的意義，一方面可在產(chǎn)品開發(fā)環(huán)節(jié)中為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持，另一方面可在臨床試驗前為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持信息，為臨床試驗