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亞慢性全身毒性

亞慢性全身毒性試驗是一種評估物質長期或反復接觸對機體毒性作用的實驗方法。通過實驗動物染毒，觀察和評估受試物對機體多器官系統(tǒng)的影響，以預測其對人體的安全性。實驗過程中需控制多種因素，如染毒途徑、劑量和周期等，以確保實驗結果的準確性和可靠性。亞慢性全身毒性試驗的結果可以為新藥研發(fā)、化學品安全性評估等提供科學依據(jù)，但需注意不同物種和個體之間的差異，合理外推和評估風險。

亞慢性全身毒性試驗的目的和意義如下：

目的：

1、評估物質在長期或反復接觸過程中對機體的毒性作用。

2、預測受試物對人體的安全性，為新藥研發(fā)、化學品注冊、食品添加劑安全性評估等提供科學依據(jù)。

意義：

1、保護人體健康和安全，對安全性進行科學評估，以降低風險。

2、為制定安全接觸限值提供依據(jù)，如最高允許濃度和每日允許攝入量等。

3、指導新藥和化學品的研發(fā)和注冊，確保其安全性符合標準。

亞慢性全身毒性（尾靜脈）：

1、試驗前7d使健康初成年SD大鼠/新西蘭兔適應實驗室條件,將SD大鼠/新西蘭兔隨機分為各試驗組。

2、試驗方法：試驗選取40只大鼠，隨機分為對照組和試驗組，每組20只，雌雄各半；試驗組動物每天給藥給予供試品，持續(xù)28天，給藥體積為10mL/kg，對照組動物同法給藥給予空白浸提介質。體重：于試驗開始、試驗開始后每周及安樂死前各稱重一次。

血液生化指標檢測：最后一次染毒后禁食不禁水過夜，用 20%烏來糖以0.7mL/100g?bw進行腹腔注射麻醉，腹主動脈采血后進行下列指標的檢測。

大體剖檢：

死亡、瀕死安樂死和按計劃安樂死的動物均應進行大體剖檢。非工作時間死亡的動物，如果不能在發(fā)現(xiàn)時實施大體剖檢，放置于2℃~8℃冰箱內保存，并于8小時內完成解剖。觀察是否有肉眼可見的病理改變，并按下表將動物的組織器官放入10%中性福爾馬林溶液中固定。

臟器重量和臟器系數(shù)：

動物禁食過夜，計劃安樂死動物麻醉前稱重。尸檢后，對應下表所要求的組織器官稱重并記錄，成對的器官放在一起稱量。發(fā)現(xiàn)死亡或瀕死安樂死動物的組織器官不稱重。計算臟器重量與動物體重的百分比，即臟器系數(shù)（臟體比）。

組織學檢查：

根據(jù)需要進行下表所列器官和組織的石蠟包埋、切片和HE染色、鏡檢。

3.結果判斷

對亞慢性全身毒性試驗中的發(fā)現(xiàn)宜結合以前的研究發(fā)現(xiàn)、毒性作用方面的考慮及尸檢與組織病理學方面的發(fā)現(xiàn)進行評價。評價應包括試驗物質劑量與發(fā)病率和異常癥狀嚴重性之間的關系,包括行為和臨床異常癥狀、大體損害、顯微鏡改變、靶器官判定、致死作用以及其他一般性或特異性作用。

亞慢性全身毒性（其他途徑）：

1、試驗前7d使健康初成年SD大鼠/新西蘭兔適應實驗室條件,將SD大鼠/新西蘭兔隨機分為各試驗組。

2、試驗方法：試驗選取40只大鼠，隨機分為對照組和試驗組，每組20只，雌雄各半；試驗組動物每天給藥給予供試品，持續(xù)90天，給藥體積為10mL/kg，對照組動物同法給藥給予空白浸提介質。體重：于試驗開始、試驗開始后每周及安樂死前各稱重一次。

血液生化指標檢測：最后一次染毒后禁食不禁水過夜，用 20%烏來糖以0.7mL/100g?bw進行腹腔注射麻醉，腹主動脈采血后進行下列指標的檢測。

大體剖檢：

死亡、瀕死安樂死和按計劃安樂死的動物均應進行大體剖檢。非工作時間死亡的動物，如果不能在發(fā)現(xiàn)時實施大體剖檢，放置于2℃~8℃冰箱內保存，并于8小時內完成解剖。觀察是否有肉眼可見的病理改變，并按下表將動物的組織器官放入10%中性福爾馬林溶液中固定。

臟器重量和臟器系數(shù)：

動物禁食過夜，計劃安樂死動物麻醉前稱重。尸檢后，對應下表所要求的組織器官稱重并記錄，成對的器官放在一起稱量。發(fā)現(xiàn)死亡或瀕死安樂死動物的組織器官不稱重。計算臟器重量與動物體重的百分比，即臟器系數(shù)（臟體比）。

組織學檢查：

根據(jù)需要進行下表所列器官和組織的石蠟包埋、切片和HE染色、鏡檢。

3.結果判斷

對亞慢性全身毒性試驗中的發(fā)現(xiàn)宜結合以前的研究發(fā)現(xiàn)、毒性作用方面的考慮及尸檢與組織病理學方面的發(fā)現(xiàn)進行評價。評價應包括試驗物質劑量與發(fā)病率和異常癥狀嚴重性之間的關系,包括行為和臨床異常癥狀、大體損害、顯微鏡改變、靶器官判定、致死作用以及其他一般性或特異性作用。