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皮內(nèi)反應(yīng)
皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是一種用于檢測(cè)人體對(duì)某些物質(zhì)過(guò)敏反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法,通常用于診斷和治療過(guò)敏性疾病。該試驗(yàn)通過(guò)將少量待檢測(cè)的物質(zhì)注入皮膚中,觀察皮膚反應(yīng)來(lái)確定是否存在過(guò)敏反應(yīng)。皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)的結(jié)果對(duì)于確定過(guò)敏原和制定相應(yīng)的治療措施具有重要意義。
皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)的目的和意義如下:
目的:
1、檢測(cè)人體對(duì)某些物質(zhì)是否存在過(guò)敏反應(yīng),幫助診斷和治療過(guò)敏性疾病。
2、了解人體對(duì)不同過(guò)敏原的敏感程度,為制定相應(yīng)的治療措施提供依據(jù)。
意義:
1、幫助醫(yī)生和患者了解過(guò)敏原,預(yù)防和治療過(guò)敏性疾病。
2、為患者提供個(gè)性化的治療方案,提高治療效果。
3、指導(dǎo)患者避免接觸已知的過(guò)敏原,降低過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)方法:
1、 試驗(yàn)前準(zhǔn)備:
試驗(yàn)前4h~24h,對(duì)動(dòng)物進(jìn)行標(biāo)識(shí)和稱重,并徹底去除動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)被毛。注射前,用75%酒精棉球消毒去毛部位皮膚并使干燥。
2、試驗(yàn)步驟:
在每只兔脊柱上部左側(cè)5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2mL 0.9%氯化鈉注射液制備的浸提液,上部右側(cè)5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2mL 0.9%氯化鈉注射浸提介質(zhì)。在每只兔的脊柱下部左側(cè)5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2mL棉籽油制備的浸提液,下部右側(cè)5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2mL棉籽油浸提介質(zhì)。各注射點(diǎn)之間相距2cm。注射后即刻觀察注射部位情況,之后將動(dòng)物返回各自的籠內(nèi)飼養(yǎng)。
3、注射后即刻并在24h、48h和72h觀察記錄各注射部位狀況。按下表1給出的記分系統(tǒng)對(duì)每一觀察期各注射部位的紅斑和水腫的組織反應(yīng)評(píng)分,并記錄試驗(yàn)結(jié)果。
表1 皮膚反應(yīng)記分系統(tǒng)
紅斑和焦痂形成 | 水腫形成 | ||
反應(yīng) | 記分 | 反應(yīng) | 記分 |
無(wú)紅斑 | 0 | 無(wú)水腫 | 0 |
極輕微紅斑(勉強(qiáng)可見(jiàn)) | 1 | 極輕微水腫(勉強(qiáng)可見(jiàn))) | 1 |
清晰紅斑 | 2 | 清晰水腫(腫起,不超出區(qū)域邊緣) | 2 |
中度紅斑 | 3 | 中度水腫(腫起約1mm) | 3 |
中度紅斑(紫紅色)至焦痂形成 | 4 | 重度水腫(腫起約1mm,并超出接觸區(qū)) | 4 |
4、 結(jié)果評(píng)價(jià):在72小時(shí)評(píng)分后,分別將每只動(dòng)物試驗(yàn)樣品或空白對(duì)照的(24±2)h、(48±2)h和(72±2)h的全部紅斑水腫記分相加,再除以15[3(記分時(shí)間點(diǎn))×5(試驗(yàn)樣品或空白對(duì)照注射點(diǎn))],計(jì)算出每只動(dòng)物試驗(yàn)樣品或空白對(duì)照的記分。3只動(dòng)物記分相加后除以3得出每一試驗(yàn)樣品和相應(yīng)空白對(duì)照的總平均記分。試驗(yàn)樣品記分減去空白對(duì)照記分可得出試驗(yàn)樣品最終記分。如試驗(yàn)樣品最終記分不大于1.0,則符合該試驗(yàn)要求。在任何觀察期,如試驗(yàn)樣品平均反應(yīng)疑似大于空白對(duì)照反應(yīng),應(yīng)另取3只家兔復(fù)試,如試驗(yàn)樣品最終記分不大于1.0,則符合試驗(yàn)要求。
檢測(cè)對(duì)象 | 項(xiàng)目 | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法) |
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通用器械 | 皮內(nèi)反應(yīng) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017 6.3 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) ISO 10993-10:2010 | ||
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 GB/T 16175-2008 7.5 | ||
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15979-2002 |