精品人妻中文字幕有码在线,国产成人亚洲精品另类动态图,亚洲av无码一区二区一二区,欧美性生交XXXXX无码小说

血液相容性

血液相容性試驗(yàn)是評(píng)估醫(yī)療器械與血液接觸時(shí)安全性和可靠性的重要實(shí)驗(yàn)方法。通過模擬人體血液循環(huán)，觀察和評(píng)估醫(yī)療器械對(duì)血液成分的影響及可能引發(fā)的血栓形成、溶血反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。該試驗(yàn)在保障人體健康和安全的同時(shí)，為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、改進(jìn)和質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊(cè)。

血液相容性的目的和意義：

目的：

血液相容性試驗(yàn)的目的是評(píng)估醫(yī)療器械與血液接觸時(shí)的相容性和安全性。該試驗(yàn)旨在模擬醫(yī)療器械在人體內(nèi)的實(shí)際使用情況，觀察和評(píng)估醫(yī)療器械對(duì)血液成分的影響以及可能引起的血栓形成、溶血反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。通過這種評(píng)估，可以判斷醫(yī)療器械是否適合與血液接觸，以及是否需要進(jìn)一步改進(jìn)設(shè)計(jì)或調(diào)整材料，以確保其不會(huì)對(duì)血液成分產(chǎn)生過度的反應(yīng)，避免血栓形成、溶血等不良反應(yīng)的發(fā)生。

意義：

血液相容性試驗(yàn)不僅在保障人體健康和安全方面具有重要意義，還為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、改進(jìn)和質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。首先，通過該試驗(yàn)可以預(yù)測(cè)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中可能對(duì)血液成分產(chǎn)生的影響，從而為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和改進(jìn)提供依據(jù)。其次，試驗(yàn)結(jié)果可以評(píng)估產(chǎn)品在人體內(nèi)的安全性和可靠性，降低不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。此外，血液相容性試驗(yàn)的結(jié)果還可以為臨床試驗(yàn)提供參考，為產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)提供有力支持。同時(shí)，該試驗(yàn)也為其他安全性評(píng)估提供了有力的支持，如交叉配血試驗(yàn)等。

體外血栓形成：

使用健康普通級(jí)新西蘭兔，根據(jù)試驗(yàn)用血量進(jìn)行心臟采血。采血后即向陰性對(duì)照管加入血液，每管加入1.8mL，再加入0.2mL3.2%檸檬酸鈉溶液，混勻備用。剩余的血液按25:1的比例加入3.2%檸檬酸鈉溶液進(jìn)行部分抗凝，混勻后向供試品管、參照品管和空白對(duì)照管交叉加入2ml部分抗凝血液，使材料全部被血液浸沒，室溫靜止5～20min，期間觀察供試品管、參照品管和空白對(duì)照管中血液的變化，待供試品管、參照品管或空白對(duì)照管內(nèi)形成部分血栓時(shí)，即向供試品管、參照品管和空白對(duì)照管交叉加入0.1%肝素鈉溶液200μL，混勻。室溫靜止10～15min后，將供試品管、參照品管、空白對(duì)照管和陰性對(duì)照管中的血液取出，置于冷凍離心機(jī)中，在4℃，2000g離心力條件下離心5min，取各管血漿用全自動(dòng)凝血分析儀測(cè)定Fib含量。（注：Fib含量越低，說明血栓形成的量越多。）離心取血漿后，觀察各管血栓形成的情況。

凝血酶原時(shí)間：

1、新鮮抗凝兔血制備：使用健康普通級(jí)新西蘭兔，根據(jù)試驗(yàn)用血量進(jìn)行心臟采血，按9:1的比例加入3.2%枸櫞酸鈉溶液進(jìn)行抗凝，混勻，制備成新鮮抗凝兔血。

2、 向供試品管、參照品管和空白對(duì)照管中分別加入2.0mL新鮮抗凝兔血，使材料全部被血液浸沒，混勻后放入臺(tái)式恒溫?fù)u床中，在（37±1）℃條件下，60r/min動(dòng)態(tài)接觸15min。15min后取出所有試管，混勻后分離到新的聚丙烯塑料管，置于離心機(jī)中， 2000g離心5min，分離出血漿，取血漿用全自動(dòng)凝血分析儀測(cè)定其PT值。

部分凝血激活酶時(shí)間：

1、貧血小板血漿（PPP）制備：使用健康普通級(jí)新西蘭兔進(jìn)行心臟采血，按9:1的比例加入3.2%檸檬酸鈉溶液進(jìn)行抗凝，充分混勻，制備成普通級(jí)新西蘭兔新鮮抗凝全血，將抗凝全血以 2000g離心5min，分離出PPP。

2、將供試品管、參照品管、陽(yáng)性對(duì)照管和空白對(duì)照管中分別加入2mL的PPP，使材料完全被浸沒，混勻后放入臺(tái)式恒溫?fù)u床中，在（37±1）℃條件下，60r/min動(dòng)態(tài)接觸15min。15min后從管中分離出血漿，用全自動(dòng)血凝分析儀分別測(cè)定各管PTT值。

血小板粘附：

1、新鮮抗凝兔血：使用健康普通級(jí)新西蘭兔，用含EDTA-K2抗凝劑的采血管根據(jù)試驗(yàn)用血量進(jìn)行心臟采血，混勻，制備成新鮮抗凝兔血。

2、取1g直徑1mm的玻璃珠，填入一根直徑3mm、長(zhǎng)120mm的聚四氟乙烯管中，兩端分別用直徑3mm、長(zhǎng)20mm硅橡膠管嵌接。在嵌接處用直徑2mm、長(zhǎng)2mm的聚四氟乙烯管與一層尼龍網(wǎng)（160目）于聚、硅兩管之間，以防玻璃珠漏出。制備3個(gè)玻璃珠柱為空白對(duì)照組；將玻璃珠涂以2%甲基硅油，按空白對(duì)照制備方法一致制備3個(gè)涂硅玻璃珠柱，作為陰性對(duì)照組。將供試品按0.2g/mL的比例，制成供試品溶液注入玻璃珠柱內(nèi)，充滿后驅(qū)出多余溶液，反復(fù)2次，經(jīng)干燥后制備3個(gè)柱，作為供試品組。

3、取新鮮抗凝兔血0.5ml各3次，接著將血液以0.5ml/15s的速率通過各柱，分別對(duì)未通過及已通過玻璃珠柱的血液做血小板計(jì)數(shù)。

血小板計(jì)數(shù)：

1、新鮮兔血制備：使用健康普通級(jí)新西蘭兔，根據(jù)試驗(yàn)用血量進(jìn)行心臟采血，用EDTA-K2進(jìn)行抗凝，充分混勻后待用；

2、向供試品管、參照品管和空白對(duì)照管分別加入2mL 新鮮兔血，使材料全部浸沒，充分混勻后放入臺(tái)式恒溫?fù)u床上，在（37±1）℃條件下，60r/min動(dòng)態(tài)接觸15min。15min后取出所有試管，充分混勻，分離管中血液到新的聚丙烯塑料管，在全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀上測(cè)定血小板數(shù)量。

白細(xì)胞計(jì)數(shù)：

1、新鮮兔血制備：使用健康普通級(jí)新西蘭兔，根據(jù)試驗(yàn)用血量進(jìn)行心臟采血，用EDTA-K2進(jìn)行抗凝，充分混勻后待用。

2、向供試品管、參照品管和空白對(duì)照管分別加入2mL新鮮抗凝兔血，使材料全部被血液浸沒，混勻后放入臺(tái)式恒溫?fù)u床上，在（37±1）℃條件下，60r/min動(dòng)態(tài)接觸15min 。15min后取出供試品管、參照品管和空白對(duì)照管，混勻，分離供試品管、參照品管和空白對(duì)照管中的血液到新的聚丙烯塑料管，最后用顯微鏡觀察供試品管、參照品管和空白對(duì)照管分離后管中血液的白細(xì)胞形態(tài)，用全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)供試品管、參照品管和空白對(duì)照管分離后管中血液的白細(xì)胞數(shù)量。

溶血實(shí)驗(yàn)：

1、供試品組每管加入供試品5g，再加入氯化鈉注射液10mL；陰性對(duì)照組每管加入氯化鈉注射液10mL；陽(yáng)性對(duì)照組每管加入蒸餾水10mL。每組平行操作3管。

2、全部試管放入恒溫水浴中（37±1）℃保溫30min后，每支試管加入0.2ml.稀釋兔血，輕輕混勻，置（37±1）℃水浴中繼續(xù)保溫60min。倒出管內(nèi)液體以800g離心5min。

3、吸取上清液移入比色皿內(nèi)，用分光光度計(jì)在545nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。

補(bǔ)體激活試驗(yàn)：

1、新鮮兔血清：使用健康普通級(jí)新西蘭兔，根據(jù)試驗(yàn)用血量進(jìn)行心臟采血，置于聚丙烯管中，室溫血液自然凝固后置于離心機(jī)中，2000g離心5min，分離血清備用。

向供試品管、參照品管和空白對(duì)照管中分別加入2mL新鮮兔血清，然后將其放入恒溫水浴鍋中，在（37±1）℃條件下孵育60min，取出各組試管并置于冰浴中以阻止補(bǔ)體的進(jìn)一步活化，然后將各管中的血清分離至新的聚丙烯管中，按照兔C3a酶聯(lián)免疫分析（ELISA）試劑盒的說明書進(jìn)行操作，使用酶標(biāo)儀在450nm波長(zhǎng)處測(cè)定各孔吸光度值，根據(jù)吸光度值計(jì)算出供試品組、參照品組和空白對(duì)照組C3a的含量。