藥監(jiān)政策速覽（第39期）加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市！
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2024-03-05
為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。
為加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度，國家藥監(jiān)部門發(fā)布相關(guān)操作規(guī)范，完善審評工作流程，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，積極解決申請人關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點存在的問題，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前，已有超過383個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時，在部分?。▍^(qū)、市）建立創(chuàng)新服務(wù)站，加強對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導(dǎo)。
國家藥監(jiān)部門將進(jìn)一步采取有力措施，牢牢把控創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險，實現(xiàn)高質(zhì)量、高效率的創(chuàng)新。
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